一、法規要求
從事第二類、第三類醫療器械生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,依法取得醫療器械生產許可證;從事第一類醫療器械生產活動,應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
二、辦理條件
01、已取得一類醫療器械產品備案憑證;
02、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
03、有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
04、有保證醫療器械質量的管理制度;
05、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
06、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
三、辦理材料
01、所生產的一類醫療器械備案證以及產品技術要求復印件;
02、法定代表人(企業負責人)身份證明復印件;
03、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件;
04、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
05、生產場地的相關文件復印件,有特殊生產環境要求的,還應當提交設施、環境的相關文件復印件;
06、主要生產設備和檢驗設備目錄;
07、質量手冊和程序文件目錄;
08、生產工藝流程圖;
09、證明售后服務能力的相關材料;
010、經辦人的授權文件。
四、辦理流程
01、申請:申請人需備齊資料后,向省市場監督管理局提出申請;
02、受理:主管部門對提交的材料進行核對、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審查:受理后,主管部門對申報單位和材料進行審查及現場核查,作出通過或不予通過決定;
04、頒證:審查通過后,主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發生產備案證。